הרופאה שבלמה את התלידומיד

בתחילת שנות ה-60 פרצה בגרמניה ובמדינות נוספות מגפה משונה: מסיבה לא ברורה החלו להיוולד מאות ילדים עם מומים קשים, שהתבטאו בעיקר בעיוותים קשים בגפיים או גפיים חסרים לגמרי. באותו זמן ניהלה רופאה אחת בארצות הברית מאבק נגד הפצתה של תרופה חדשה שהוגשה לאישור בלי מחקר מספק. רק בדיעבד התברר הקשר בין השניים, והתגלה שאשת המקצוע הקפדנית מנעה אסון גדול גם בצפון אמריקה. בעקבות הפרשה הוחמרה הרגולציה על תרופות והורחבו מאוד סמכויות מינהל המזון והתרופות האמריקני.

עוד כתבות באתר מכון דוידסון לחינוך מדעי :

מדעי הצום

לטפל בהשמנה באמצעות הגֵנים

פרנסס קלסי (צילום: מתוך ויקיפדיה)

מלחמת העולם השנייה שפרצה בינתיים לא הקלה עליה למצוא עבודה, והדוקטורית הטרייה בחרה להישאר באוניברסיטת שיקגו, כחלק מפרויקט למציאת תרופה למלריה. שם היא גם פגשה את פרימונט אליס קלסי, שאיתו התחתנה בשנת 1943 ואימצה את שמו. בשנים ההן אוניברסיטאות בארצות הברית לא נהגו להעסיק בני משפחה באותה מחלקה, כך שקלסי החליטה לעזוב וללכת ללמוד רפואה. בזכרונותיה ציינה שהחלטתה נבעה בין השאר מכך שכאישה היא היתה צריכה להיות בעלת תארים רבים יותר כדי לזכות במשרה טובה.

פרשת התלידומיד

התרופה, שיוצרה בידי חברה גרמנית, אושרה לשימוש באירופה שלוש שנים לפני כן, בין השאר להקלה על בחילות בוקר במהלך היריון. באותה תקופה הנוהל חייב ששלושה מומחים יבחנו בקשות לאישור תרופות חדשות – כימאי, פרמקולוג ורופא. השלושה ביקשו מחברת התרופות הבהרות ושיפורים לבקשה שהוגשה. קלסי, בתור הרופאה בצוות, ביקשה מהיצרנים לבצע ניסויים קליניים מבוקרים וטובים יותר כדי להוכיח את יעילות התרופה, שכן הראיות שצורפו לבקשה דמו יותר לעדויות אנקדוטליות מאשר לניסויים קליניים של ממש.

פרנסס קלסי במשרדה(צילום: מתוך ויקיפדיה)

העיכוב באישור התרופה בארצות הברית תיסכל את חברת התרופות, שציפתה שההליך יתנהל בקלות עקב הצלחת התרופה באירופה. ואז, בסוף 1960, פורסמה בכתב עת רפואי כתבה שדיווחה כי מטופלים שהשתמשו בתרופה למשך תקופה ארוכה פיתחו בעיה עצבית שכללה גירויים כואבים בזרועות ובכפות הרגליים. כשקלסי נתקלה בכתבה בפברואר 1961 היא דרשה מיד הבהרה מהחברה, שהשיבה כי מדובר בתופעת לוואי שולית שקשורה לתזונה לקויה של הסובלים ממנה. קלסי לא קיבלה את ההסבר והביעה חשש שהחברה הסתירה מידע על תופעות הלוואי כשהגישה ל-FDA את הבקשה.

באותה תקופה החלה להתעורר המודעות להשפעות של תרופות על עוברים, שמערכות גופם עדיין אינן מסוגלות לפרק רעלים ותרופות באותה יעילות שבה עושים זאת מבוגרים. תופעת הלוואי של התלידומיד עוררה ב-FDA חששות מפני השימוש בתרופה במהלך ההיריון. לחברת התרופות לא היה מידע מספק בנושא זה, ולכן אישורה הוסיף להתעכב.

זמן לא רב לאחר מכן החלו לצוץ באירופה דיווחים על תינוקות שנולדו עם מומים, אך רופאים עדיין לא קישרו בינם לבין השימוש שעשו האמהות שלהם בתרופה. חברת התרופות המשיכה מצידה להפעיל לחץ על קלסי ועל מינהל המזון והתרופות לאשר את התרופה לשימוש גם בארצות הברית. אולם האתיקה המקצועית של קלסי סייעה לה לעמוד בלחצים ולהמשיך להתעקש על ביצוע ניסויים קליניים לפני שהתרופה תאושר לשיווק.

(צילום: מתוך ויקיפדיה)

הסיפור הסתיים בחטף בנובמבר 1961, כשגרמניה אסרה את הפצת התלידומיד מחשש שיש קשר בין התרופה לבין לידות של תינוקות עם מומים. הניסויים הקליניים בתרופה הופסקו, ובמרץ 1962 בוטלה רשמית הבקשה לאשר את השימוש בה בארצות הברית.

אבירת ההגנה על הבריאות

פרנסס קלסי עם הנשיא קנדי(צילום: מתוך ויקיפדיה)

פרשת התלידומיד זעזעה את העולם כולו, ואת עולם הרפואה בפרט. בעקבותיה נפתח ב-FDA אגף שתפקידו לבחון ולבקר תרופות חדשות, וקלסי מונתה לעמוד בראשו. קלסי המשיכה והתקדמה, ובמהלך הקריירה המרשימה שלה במינהל המזון והתרופות לקחה חלק בניסוח מחודש של חוקים שנועדו לחזק את הפיקוח על בחינת תרופות, הגנה על בריאות הציבור ומניעת ניגוד עניינים. היא פרשה לגמלאות בגיל 90, לאחר 45 שנה ב-FDA. ב-7 באוגוסט 2015 הלכה קלסי לעולמה בגיל 101, יום אחרי שקיבלה ממולדתה קנדה את אות מסדר קנדה.

הפרשה המחישה היטב את החשיבות הרבה של ביצוע ניסויים קליניים מבוקרים על תרופות חדשות, וגם של הצורך בגופי בקרה חזקים שיוכלו לעמוד כנגד יצרני התרופות. האומץ והעקשנות של קלסי מול הלחצים של חברת התרופות מנע הפצתה של תרופה לא בטוחה באחת המדינות הגדולות בעולם, דבר שהיה מוביל ללידתם של עוד אלפי תינוקות הסובלים ממומים קשים. והתלידומיד? גרסאות בטוחות יותר של התרופה נמצאות כיום בשימוש במסגרת טיפולים כימותרפיים בסרטן, ובעיקר במיאלומה, כלומר בהתוויה שונה מאוד מזאת שהייתה לה במקור. והיא כמובן לא ניתנת לנשים הרות.

גל פרלמן, מכון דוידסון לחינוך מדעי