56

מודרנה: החיסון המעודכן לאומיקרון מוכן; משלוח ראשון צפוי באוגוסט

החברה נערכת להגשת ממצאי המחקר הקליני לאישור ה-FDA והמנכ"ל סטפן בנסל הודיע היום כי משלוחים ראשונים יוכלו לצאת בתוך שבועות ספורים. גם פייזר נמצאת לקראת סיום הכנת החיסון המעודכן

ד"ר איתי גל | פורסם:22/06/2022
חברת מודרנה הודיעה היום (רביעי) כי התרכיב המעודכן שלה המגן גם בפני זני האומיקרון מוכן. בחברה נערכים להגשת המסמכים לאישור ה-FDA, והודיעו כי משלוח ראשון יהיה מוכן בחודש אוגוסט.
במודרנה עובדים כבר חודשים ארוכים על הכנתו של החיסון. בחברה ניסו שילובים שונים של חיסונים במינונים שונים, בשלושת שלבי המחקר הקליני, ועל פי פרסומים לא רשמיים, רמת הנוגדנים נגד הזנים השונים, כולל זני האומיקרון, הייתה גבוהה ותואמת את תנאי הסף המינימליים הנדרשים לשם הגנה מפני הדבקה ומחלה תסמינית.
קראו עוד:
מנכ"ל מודרנה סטפן בנסל אמר כי בחברה נערכים כעת להגשת המסמכים הכוללים את תוצאות המחקר הקליני ועד סוף חודש יוני מתכוונת מודרנה להגיש את מסמכיה לאישור ה-FDA ורשויות תרופות נוספות. הליך אישור ה-FDA, רשות התרופות המחמירה בעולם, אורך זמן רב, לעתים כמה חודשים, אולם לדברי בנסל כבר באוגוסט תהיה החברה מוכנה להתחיל במשלוח מנות החיסון.
צילום: shutterstockחיסוני מודרנה. בחברה נערכים כעת להגשת המסמכים ל-FDA (צילום: shutterstock)
מודרנה, שהמציאה את טכנולוגיית ה-mRNA כבר לפני כעשור, כמו גם פייזר, יכולות לייצר חיסונים מעודכנים נגד הווריאנטים השונים בתוך כחודשיים בזכות הטכנולוגיה החדישה. ואולם, נדרשים חודשים ארוכים של מחקרי מעבדה, מחקרים בבעלי חיים ושלושה שלבים של ניסוי קליני בבני אדם - בטרם יאושר החיסון. זו הסיבה שהגשת החיסונים לאישור ה-FDA ארכה זמן רב כל כך מאז פרוץ זני האומיקרון בעולם.
כבר בחודש נובמבר האחרון, בריאיון ל"פייננשל טיימס", העריך המנכ"ל בנסל כי יהיה צורך בעדכון החיסונים לאומיקרון ואמר כי המהלך ייקח חודשים. "אין סיכוי שיעילות החיסון הקיים תהיה באותה רמה כמו מול הדלתא. כל המדענים שדיברתי איתם אמרו - 'זה לא נראה טוב'". בעקבות ההערכה הפסימית של בנסל אז אף נרשמו ירידות במדד הניקיי בבורסה ביפן.
גם פייזר נמצאת בישורת האחרונה בהכנת החיסון המעודכן לקורונה: בחברה עדיין לא מסרו פרטים על החיסון, אולם ממה שידוע בתוך מספר שבועות צפויה פייזר לסכם את תוצאות המחקרים הקליניים ולהגיש את החיסון לאישור ה-FDA. על פי ההערכות, גם החיסון של פייזר צפוי להראות רמת הגנה טובה נגד זני האומיקרון. בשתי החברות ממשיכים בצעד נוסף קדימה, ומפתחים לקראת החורף הקרוב גם שילובי חיסונים. כך למשל צפויות החברות לבקש אישור לחיסון משולב בזריקה אחת נגד קורונה שפעת ונגיף ה-RSV.
מנכ"ל פייזר אמר היום בראיון לרשת CNBC כי החברה צפויה לסיים בקרוב את סיכום ממצאי המחקר על החיסון המעודכן נגד זני האומיקרון שפיתחה. בורלא הוסיף כי ה-FDA מתכוון לקיים דיון על החיסונים המעודכנים, אך לא מסר האם פייזר תהיה מוכנה עד אז עם תוצאות המחקר על החיסון המעודכן שפיתחה

חיסוני תינוקות בארה"ב; עלייה משמעותית בחולים קשה בישראל

בתוך כך בארה"ב החלו במערכה נוספת נגד הקורונה: לאחר שה-FDA אישר את חיסוני התינוקות והפעוטות פה אחד הן למודרנה והן לפייזר, החל היום מבצע החיסונים ברחבי ארה"ב. על אף חשיבות החיסונים, על רקע דיווחים רבים נוספים על מקרי הפטיטיס בתינוקות וההערכות כי הגורם להם הוא נגיף הקורונה, רק חמישית מההורים אמרו כי בכוונתם לחסן את ילדיהם. שיעור החיסונים הכללי בעולם נמוך אף הוא, ועומד על פי הערכות ארגון הבריאות העולמי על 15%.
הקורונה ממשיכה להתפשט גם בישראל: מקדם ההדבקה אמנם ירד במעט אולם עדיין גבוה ועומד על R=1/3. מספר המאומתים היומי עומד על יותר מעשרת אלפים, כשהמספר האמיתי גבוה הרבה יותר, שכן על פי ההערכות, חלק ממי שמבצעים בדיקת אנטיגן ביתי אינם מדווחים על כך.
אולם המדד המדאיג יותר הוא מספר המאושפזים קשה, שנמצא אף הוא בעלייה משמעותית: מחלקות קורונה מתחילות להיפתח מחדש, שיעור תפוסת מיטות האשפוז הגיע, נכון לאתמול, ליותר מ-90%. וכרגע מאושפזים 190 ישראלים במצב קשה, מהם 37 במצב קריטי. שניים מחוברים לאקמו ו-37 אחרים מונשמים.
לכתבה זו 56 תגובות
הוספת תגובה
56

תגובות

close-fullscreen-comment
הוספת תגובה
37.

גם הוא משתנה במהירות.

36.

חולה נפש מי יתחסן בכלל לכו לעזאזל

comment-2-comment

תחלה.פשוט.

35.

שמישהו יסביר לי מה קורה היום עם מגיפת קץ האנושות בשבדיה או אפילו כאן בשטחים ברשות הפלסטינית ובעזה האזור הצפוף בעולם! אין ולא הייתה שם שום מגיפה..גם לא במצרים מדינה בת מאה מיליון תושבים..זה רק פה בישראל ובמס' מדינות מערביות מטרטרים אזרחים..

comment-2-comment

34.

לא אזריק לעצמי

33.

32.

31.

30.

29.

28.

27.

26.

אז יאללה כבשים, המנה הבאה כבר. תזריקו כי חס וחלילה תחטפו נזלת.

25.

החיסון של מודרנה יגרום לוירוס לעבור מוטציות למחלה יותר קשה

comment-2-comment

או שלא

24.

23.

תמותו אתם והזריקות שלכם נוכלים

22.

21.

עוד חיסון

20.

19.

18.

17.

נו ברצינות עכשיו. חחחחחחחח

16.

comment-2-comment

15.

14.

13.

אף אחד לא לוקח אתכם ברצינות יותר

12.

comment-2-comment

comment-2-comment

כמה כסף קיבלת כדי להגיב את השטות הזאת.. החיסון יותר מזיק ממועיל....עלות מול תועלת ...לא שווה והנזק לא ידוע...זה עובדות לא השערות....תקרא מחקרים (לא ממומנים עי חברות התרופות)...

11.

בכל העולם משתחררים רק אצלינו הקאמפיין בעיצומו כל פעם מחדש. ואנשים כל כך התרגלו שהיום הם מכריחים אחרים בכח להתחסן.

10.

9.

את האמיקרון החדש של עכשיו...

8.

יגיע ואריאנט יותר גרוע

7.

comment-2-comment

6.

עוד ועוד חיסונים נגד אומיקרון שהיום הוא חלק מכלל המחלות הוויראליות שמגיעות מידי פעם ולא אצל רוב האוכלוסיה.

5.

comment-2-comment

4.

הצחקתם אותנו. פושעי הקורונה לדין.

comment-2-comment

comment-2-comment

3.

הוירוס הזה הורג את המערכת הפוליטית פה

comment-2-comment

comment-2-comment

2.

מה לא תעשו כדי לדחוף את זה לתינוקות...

1.

הרג לי את הלב

comment-2-comment

כל אחד יכול לכתוב מה שבא לו כאן בתגובות.

comment-2-comment

comment-2-comment

comment-2-comment

comment-2-comment

comment-2-comment

comment-2-comment

לכל התגובות
0
מצב לילה
מצב לילה